發(fā)布日期：2020-06-01 | 來自：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 作者： 宋瑞霖 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng) | 閱讀：9565次
在黨中央、國(guó)務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來，先后發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（中辦發(fā)〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱兩辦意見）等重要文件，為加速推動(dòng)藥品監(jiān)管立法改革指明方向。2019年全國(guó)人大常委會(huì)先后審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評(píng)審批制度改革成果，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強(qiáng)化疫苗監(jiān)管奠定了重要法律基礎(chǔ)。
《藥品注冊(cè)管理辦法》是我國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)管理的重要操作性規(guī)章。為進(jìn)一步貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革要求，落實(shí)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）組織開展了對(duì)藥品注冊(cè)辦法的修訂工作。在起草過程中，藥監(jiān)局開門立法、廣開言路，多次召開研討會(huì)、發(fā)布征求意見稿廣泛征求行業(yè)、企業(yè)及社會(huì)各界意見，全面梳理和分析新形勢(shì)下藥品注冊(cè)管理工作內(nèi)容并結(jié)合國(guó)際實(shí)踐，形成了新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱我會(huì)）作為以推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新為主要職責(zé)的社會(huì)團(tuán)體，自2014年始積極參與《注冊(cè)辦法》修訂及相關(guān)工作，圍繞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、加速創(chuàng)新藥審評(píng)審批等制度開展深入研究，提出多項(xiàng)建議。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊(cè)辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊(cè)辦法》的公布實(shí)施對(duì)未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將會(huì)產(chǎn)生重大影響?！蹲?cè)辦法》明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管。在推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面展現(xiàn)出如下亮點(diǎn)：
一、貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革精神
圍繞落實(shí)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《疫苗管理法》對(duì)藥品注冊(cè)管理的最新要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，《注冊(cè)辦法》認(rèn)真貫徹落實(shí)兩辦意見，展現(xiàn)藥品監(jiān)管改革成果，參考國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將改革制度細(xì)化，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。
（一）全面推進(jìn)藥品注冊(cè)分類改革
《注冊(cè)辦法》充分總結(jié)藥品注冊(cè)分類改革的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，明確規(guī)定：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類?；瘜W(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。這一分類方式對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：
一是，首次提出了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類，將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論原有范圍中擴(kuò)展開來，為中醫(yī)藥這一我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的銜接搭建了重要通道，為祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的守正創(chuàng)新開辟了更廣闊的的前景。
二是，新的藥品注冊(cè)分類將有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的提升。分類中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補(bǔ)臨床空白，實(shí)現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標(biāo)；為未來國(guó)家推出相應(yīng)的鼓勵(lì)政策奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
三是，不再區(qū)分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥將和國(guó)產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，有利于提升中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和健康有序發(fā)展，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈鋪平了道路。
（二）建立優(yōu)先審評(píng)審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新
《注冊(cè)辦法》明確：國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這一規(guī)定是實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略在藥品審評(píng)審批工作中的具體體現(xiàn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊(cè)辦法》還特別規(guī)定：在藥品研制和注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過程中，藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊(cè)過程中的各個(gè)關(guān)鍵階段，申報(bào)人都可以與藥品監(jiān)督管理部門和審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，面對(duì)面地探討解決注冊(cè)申報(bào)過程中可能出現(xiàn)的問題和困難。這一規(guī)定充分體現(xiàn)了黨的十八大以來國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)中央精神切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，建立風(fēng)清氣正的政商關(guān)系；既履行監(jiān)管職責(zé)，又服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學(xué)監(jiān)管理念。
（三）實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國(guó)際接軌，助力中國(guó)藥企國(guó)際化戰(zhàn)略
我國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局于2017年正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，標(biāo)志著中國(guó)藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國(guó)作為全球第二大經(jīng)濟(jì)體是國(guó)際經(jīng)濟(jì)全球化的堅(jiān)定支持者和維護(hù)者，實(shí)現(xiàn)藥品國(guó)際臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是中國(guó)醫(yī)藥走向全球的必經(jīng)之路。本次《注冊(cè)辦法》明確規(guī)定：使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其來源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。這就清楚地向包括中國(guó)在內(nèi)的全球藥物研發(fā)者表明，我國(guó)接受符合要求的國(guó)際臨床數(shù)據(jù)用于在中國(guó)藥品申報(bào)上市。這一規(guī)定不僅可以使更多的國(guó)際創(chuàng)新藥物盡早地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，更使中國(guó)的患者能夠與國(guó)際同步使用國(guó)際創(chuàng)新藥物并且獲益。這一規(guī)定體現(xiàn)的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價(jià)值體現(xiàn)。
二、進(jìn)一步推動(dòng)中藥創(chuàng)新與傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展
本次修訂的《注冊(cè)辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。這是我國(guó)醫(yī)藥規(guī)章首次出現(xiàn)中藥創(chuàng)新藥和中藥改良型新藥的分類，標(biāo)志著中國(guó)中醫(yī)藥已經(jīng)從過去單純的歷史傳承向創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
早在2017年的兩辦意見中就明確，中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。結(jié)合兩辦意見我們可以得出如下結(jié)論，中藥創(chuàng)新藥與改良型新藥的審批與經(jīng)典名方類中藥有著本質(zhì)的不同，根本原因在于中藥經(jīng)典名方已經(jīng)經(jīng)過歷代醫(yī)者在實(shí)際生活中應(yīng)用，其療效經(jīng)歷了時(shí)間的考驗(yàn)。為此，2018年6月國(guó)家藥監(jiān)局專門發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，厘清了中藥經(jīng)典名方的審批要求。在此基礎(chǔ)上我們可以斷言，未來中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥需要按照統(tǒng)一的臨床規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，以證明其新的療效特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。本次抗擊新冠病毒疫情戰(zhàn)役中，中醫(yī)藥在治愈患者方面發(fā)揮了非常獨(dú)到的作用，引起國(guó)內(nèi)外的高度關(guān)注。本次《注冊(cè)辦法》明確中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥注冊(cè)分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，建立以循證為基礎(chǔ)的中藥新藥體系，不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新的領(lǐng)域。
自2008年以來，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略的支持下，我國(guó)在建立醫(yī)藥創(chuàng)新體系，研發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面取得了顯著成績(jī)。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在從全球創(chuàng)新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領(lǐng)跑者”奮進(jìn)，我們相信，《注冊(cè)辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，只要社會(huì)各界攜手同行、努力進(jìn)取，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新將會(huì)更上一層樓！