據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會(huì)議在上海召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理。
會(huì)議認(rèn)為，改革藥品審評審批制度是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，是中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)。
《意見》充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對人民群眾切身利益的高度重視，展現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門致力于保護(hù)公眾健康的制度創(chuàng)新成果，凝聚了社會(huì)各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度，既是落實(shí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措，也是貫徹“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的具體行動(dòng)，必須以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，推進(jìn)改革工作，努力實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。
《意見》針對監(jiān)管實(shí)踐面臨的一系列重大現(xiàn)實(shí)問題，提出了解決審評積壓、提高藥品質(zhì)量的目標(biāo)任務(wù)、改革重點(diǎn)工作和保障措施。食品藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊積壓為重點(diǎn)，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長遠(yuǎn)相結(jié)合，加快建立更加科學(xué)、高效的審評審批體系。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高中國制造藥品競爭力；要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，對已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。
會(huì)議要求，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價(jià)的，不予再注冊；要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機(jī)制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理；要明確解決審評積壓的政策，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，及時(shí)公布限制類審批目錄。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評能力建設(shè)，充實(shí)審評力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊(duì)伍；要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評、行政審批要做到標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果三公開。
會(huì)議指出，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)各項(xiàng)改革任務(wù)。建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要全面、科學(xué)、符合實(shí)際，標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)修訂；實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)格受理審查、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、藥品再注冊工作；實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰，落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，做好執(zhí)法結(jié)果公開工作；落實(shí)最嚴(yán)肅的問責(zé)，對于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴(yán)格監(jiān)督問責(zé)。
會(huì)議特別強(qiáng)調(diào)，臨床數(shù)據(jù)是審評審批的依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請人自查工作，對已經(jīng)完成現(xiàn)場核查的進(jìn)行復(fù)核，為后續(xù)審評審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。
會(huì)議要求，各地要切實(shí)抓好當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作。要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維，時(shí)刻聚焦風(fēng)險(xiǎn)，研究防范措施和消除隱患的具體辦法；要端正態(tài)度和正視問題，以發(fā)現(xiàn)問題、防范風(fēng)險(xiǎn)作為主要的工作評價(jià)指標(biāo)，形成敢于揭露問題的風(fēng)氣和氛圍；要扎實(shí)做好每一項(xiàng)工作，確保尺度不放松，標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保工作質(zhì)量。
總局要加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要?jiǎng)訂T各方力量，形成合力，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作措施，堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，以改革的實(shí)際成效取信于民，為保障公眾健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)做出新的貢獻(xiàn)。