目前細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)仍處于初級(jí)階段，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然需要政府的推動(dòng)與市場(chǎng)的認(rèn)可。所有的科研項(xiàng)目必須基于實(shí)際應(yīng)用，研究人員更需靜下心來(lái)專心從事研發(fā)工作。
“如果20世紀(jì)是藥物治療時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療時(shí)代。”從連日來(lái)資本市場(chǎng)對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的布局不難看出，美國(guó)生物學(xué)家喬治·戴利曾經(jīng)所述或已成真。
7月21日，銀河投資控股子公司銀河醫(yī)藥與美國(guó)生物技術(shù)公司BrainXel簽訂合作意向書，雙方將共同開發(fā)人類干細(xì)胞治療技術(shù)和應(yīng)用產(chǎn)品，用于治療脊髓損傷和其他神經(jīng)系統(tǒng)病變；7月27日，細(xì)胞治療公司NantKwest 在美國(guó)納斯達(dá)克上市，細(xì)胞治療市場(chǎng)的投資熱情再度被引爆。
“預(yù)計(jì)2020年干細(xì)胞差不多有4000億美元的市場(chǎng)，而免疫細(xì)胞有350億美元，國(guó)內(nèi)如果能占到20%份額的話，可想而知這個(gè)行業(yè)的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。”中源協(xié)和副董事長(zhǎng)王輝對(duì)細(xì)胞治療的前景充滿期待。深圳市合一康生物科技股份有限公司CEO羅曉玲同樣表示，隨著生物醫(yī)藥市場(chǎng)的回暖，細(xì)胞治療肯定是下一個(gè)風(fēng)口，而且一定值得大家去投資。
“不過(guò)，對(duì)于細(xì)胞治療，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有政策并未完全放開，細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)仍需政府推動(dòng)和市場(chǎng)認(rèn)可?！绷_曉玲說(shuō)。
資本暗潮洶涌
細(xì)胞治療包括免疫細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療兩大類。近年來(lái)，細(xì)胞治療受到資本熱捧，單以基因細(xì)胞修飾治療為例，進(jìn)入的資本就由2013年的4.91億美元增長(zhǎng)到2014年的30億美元。
對(duì)于投資者來(lái)說(shuō)，面對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域，投資風(fēng)格也出現(xiàn)比較大的切換?！耙郧拔覀兊耐顿Y偏中后期、成熟期，隨著海歸創(chuàng)業(yè)人才越來(lái)越多，整個(gè)環(huán)境政策環(huán)境越來(lái)越成熟，甚至有很多有彎道超車的機(jī)會(huì)，我們投資的階段就越來(lái)越朝向早期和前期?！痹诘谖鍖弥袊?guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資與并購(gòu)大會(huì)上，同創(chuàng)偉業(yè)的副總裁汪洋的觀點(diǎn)是，風(fēng)險(xiǎn)基金可以投到?jīng)]有盈利甚至沒(méi)有收入的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，時(shí)間選得早，團(tuán)隊(duì)又靠譜，往往能帶來(lái)不菲的收入和回報(bào)。
汪洋表示，投資機(jī)構(gòu)重點(diǎn)會(huì)偏向更加創(chuàng)新的、有實(shí)力的企業(yè)，目前，同創(chuàng)偉業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域就已經(jīng)投資了30家企業(yè)，已經(jīng)上市的公司有4家。在他看來(lái)，細(xì)胞治療將是生物醫(yī)藥領(lǐng)域下一輪增長(zhǎng)點(diǎn)。
“不管是一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)，由于整個(gè)生物醫(yī)藥環(huán)境的回暖，投資公司也在加大該領(lǐng)域的布局?！北P古創(chuàng)富董事長(zhǎng)兼CEO許萍同時(shí)表示，“以前覺得細(xì)胞治療離自己還很遙遠(yuǎn)，但現(xiàn)在越來(lái)越多的人開始關(guān)注這一塊，無(wú)論是免疫細(xì)胞還是抗衰老。目前，細(xì)胞治療整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈需要打通，需要有更多的資本、人才往這個(gè)領(lǐng)域涌進(jìn)?！?/span>
可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)持續(xù)多年對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)的關(guān)注，終于在資本市場(chǎng)迎來(lái)了爆發(fā)點(diǎn)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2014年全年共有10余起與免疫細(xì)胞行業(yè)有關(guān)的并購(gòu)和重大投資，A股市場(chǎng)因此形成了“免疫治療”概念板塊。
與此同時(shí)，不斷有上市公司跨界布局細(xì)胞治療這一領(lǐng)域，這些公司的主業(yè)甚至與細(xì)胞行業(yè)大相徑庭，比如以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)毛絨品為主的海欣股份以及開能環(huán)保、姚記撲克等。細(xì)胞治療市場(chǎng)的火熱程度可見一斑。
行業(yè)存在誤區(qū)
作為國(guó)內(nèi)首家獨(dú)立以免疫細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和臨床應(yīng)用技術(shù)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)掛牌新三板的公司CEO，羅曉玲對(duì)細(xì)胞治療有著自己的感受，她認(rèn)為，“目前我們對(duì)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞技術(shù)的認(rèn)識(shí)仍存在誤區(qū)，對(duì)于技術(shù)研發(fā)的投資需要更多的時(shí)間和耐心”。
第一個(gè)誤區(qū)直指干細(xì)胞的安全性，羅曉玲表示，干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展至今，業(yè)界都認(rèn)為其“做得很亂”，但值得注意的是，干細(xì)胞治療至今并未出現(xiàn)大的醫(yī)療糾紛，也正因?yàn)閷?duì)其安全性的認(rèn)可，國(guó)家才多次對(duì)其簡(jiǎn)政放權(quán)。
3月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于征求干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，明確了干細(xì)胞技術(shù)可開展臨床研究。
5月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消了包括原來(lái)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)的造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等“第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入”非行政許可審批。
在羅曉玲看來(lái)，“安全應(yīng)該是取消行政審批的一個(gè)理由，只有安全才有可能繼續(xù)往前走，才有可能進(jìn)一步升級(jí)”。 另外一個(gè)誤區(qū)在于，技術(shù)路線和產(chǎn)品路線屬于不同的概念，“技術(shù)路徑和產(chǎn)品路徑一定是不同的，如果投資技術(shù)路徑，需要更多的時(shí)間和耐心，而產(chǎn)品路徑則是在安全的、符合倫理的原則下直接讓患者受益”。
在羅曉玲看來(lái)，“細(xì)胞治療在我國(guó)有著非常好的發(fā)展機(jī)遇，我們應(yīng)該更加穩(wěn)妥且自信地向前邁進(jìn)”。
期待政策松綁和技術(shù)升級(jí)
業(yè)界普遍認(rèn)為我國(guó)細(xì)胞治療“起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集”，究其原因，前期投入大、臨床應(yīng)用技術(shù)壁壘高以及政策尚未放開等原因?qū)е抡麄€(gè)行業(yè)發(fā)展緩慢。
一位行業(yè)權(quán)威人士表示，對(duì)于細(xì)胞治療，現(xiàn)有政策并未完全放開，業(yè)內(nèi)對(duì)政策放開的理解有所偏差。放開相關(guān)政策需要滿足一系列條件，如在達(dá)到細(xì)胞質(zhì)量的要求后還要經(jīng)科學(xué)委員會(huì)、倫理委員會(huì)通過(guò)等。
生物谷創(chuàng)始人兼CEO張發(fā)寶表示，國(guó)家對(duì)一些新的技術(shù)、新的產(chǎn)品都抱有非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，尤其干細(xì)胞這樣一個(gè)國(guó)際上都很新鮮的事物，法規(guī)永遠(yuǎn)滯后于技術(shù)。
“政策層面的松綁其實(shí)帶來(lái)的是一個(gè)產(chǎn)業(yè)的激活，所以，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)可能會(huì)隨著政策松綁和進(jìn)一步的支持，從而進(jìn)入快速審批、快速上市的階段。”張發(fā)寶覺得，國(guó)家政策的利好可能會(huì)帶來(lái)整個(gè)行業(yè)發(fā)展的快速變化。
除此之外，細(xì)胞治療的發(fā)展還有賴于技術(shù)的提升，張發(fā)寶表示，“細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化瓶頸主要表現(xiàn)在，技術(shù)上較難找到靶點(diǎn)，而且病患都很個(gè)體化，沒(méi)有同一性，研發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，資金也比較缺乏，國(guó)家應(yīng)給予一定的資金支持，不過(guò)最終資金還是要來(lái)源于市場(chǎng)。”
羅曉玲則認(rèn)為，目前細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)仍處于初級(jí)階段，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然需要政府的推動(dòng)與市場(chǎng)的認(rèn)可。在此情況下，一方面所有的科研項(xiàng)目必須基于實(shí)際應(yīng)用，方可少走彎路；另一方面研究人員更需靜下心來(lái)專心從事研發(fā)工作，不能迷失方向。